Detalle:

Comunicación de las oficinas de farmacia del nivel de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Consejería:

Consejería de Sanidad

Dirección General:

Dirección General Ordenación Farmacia e Inspección

Descripción:

Comunicación de las oficinas de farmacia que pretenden elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales de acuerdo con las normas de correcta elaboración y control de calidad de las siguientes formas farmacéuticas: tópicas y líquidas (nivel 1), sólidas (nivel 2) y estériles (nivel 3). Las oficinas de farmacia que cumplan con los requisitos quedarán habilitadas para formular las formas farmacéuticas del nivel correspondiente.

Tipo de Inicio:

Interesado

Tipo procedimiento:

Declaraciones y comunicaciones de los interesados

Tipo de destinatario:

Empresas

Impresos:

Comunicación del nivel de elaboración de FM-PO

Requisitos:

Los titulares de oficinas de farmacia de nueva apertura, los que cambien de titularidad, los que se trasladen o modifiquen el local, realizarán la comunicación del nivel de elaboración de formulación magistral que pretendan realizar. Acompañarán a la solicitud la documentación que corresponda según el nivel solicitado (ver documento Instrucciones para la aplicación del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales). Mediante visita de inspección se comprobará el cumplimiento de los requisitos según la forma galénica y tipo de preparación a elaborar, que deberán ajustarse al nivel de elaboración solicitado. Si en el plazo de 15 días desde la presentación de la documentación requerida, no se recibe comunicación por parte de la Sección de Ordenación Farmacéutica, las oficinas de farmacia quedarán habilitadas provisionalmente para desarrollar dichas actividades, sin perjuicio de que mediante visita de inspección se verifique posteriormente el cumplimiento de las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad, lo que dará lugar a la habilitación definitiva. Los niveles de elaboración serán acumulativos de tal manera que, la pertenencia o inclusión en un nivel de elaboración determinado, implica el cumplimiento de los requisitos y condiciones establecidos en el nivel o niveles de elaboración anteriores. Todo cambio de nivel de elaboración requerirá la presentación de una nueva comunicación.

Documentación:

Formulario comunicación del nivel de elaboración de FM-PO. Plano o croquis del laboratorio con su ubicación dentro de la farmacia, en su caso. Memoria que justifique el cumplimiento de las normas de correcta elaboración (NCE). Contrato con gestor de residuos autorizado, en su caso. Contrato de formulación con un tercero, si procede. La relación de procedimientos normalizados de trabajo (PNTs), generales, se remitirán al buzón de la Sección de Ordenación Farmacéutica, ordenacionfarmaceutica@cantabria.es, previo a la inspección. Se adjunta a título informativo las "Instrucciones para la aplicación del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales".

Tasa/Precio público:

No

Plazo presentación:

Todo el año.

Fecha:

08 de octubre del 2020

Lugar presentación :

Registro de la Secretaría General de la Consejería de Sanidad, C/ Federico Vial, 13, 39009, Santander o por cualquiera de los medios establecidos en el artículo 134 de la Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria.

Órgano instructor / Norma atributiva:

Sección de Ordenación Farmacéutica / Decreto 106/2019, de 23 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria

Órgano resuelve / Norma atributiva:

Decreto 106/2019, de 23 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.

Plazo de resolución:

No tiene

Efectos del Silencio Administrativo o Inactividad de la Administración:

No Tiene

Via administrativa:

No agota la vía administrativa.

Normativa:

Ley de Cantabria 7/2001, de 19 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cantabria. Real Decreto 175/2001, por el que se aprueban las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales.

Información al ciudadano:

No se emite resolución por ser un procedimiento sujeto a comunicación. Se envía escrito al interesado indicando el nivel para el el cual queda habilitado. Teléfono de información administrativa: llame al 012 https://www.cantabria.es/web/atencion-a-la-ciudadania .

Anexos:

10098431